三大關鍵詞，見證2022中國創新藥企的日新月異

2022-12-21

中國創新藥企業近十年隨著政策、資本與人才的支持已經起航，進入發展快車道。但隨著創新藥研發的不斷深入以及創新藥企業的蓬勃發展，新的困局也接踵而來。研發、商業化、資金等方面的壓力成為中國創新藥企業不得不面對的挑戰。中國創新藥企業亟需以臨床價值和客戶價值為核心，通過差異化、多元化、數字化的方式快速突破，走出一條自己的發展道路。

8月27日，由醫藥魔方和KPMG共同編制的《中國創新藥企的起航，困局與突破》白皮書正式發布。全文從創新藥企的起航、困境與突破三個篇章描繪當下中國創新藥企發展的各階段歷程，并基于專

業數據視角，分析當前國內創新藥所遇到的困局，旨在為經歷資本寒冬的創新藥企實現突破提供新的思路。

智慧藥研整理重點內容如下：

01 起航篇：破繭成蝶

受制于時代發展水平的限制，我國醫藥行業長久處于落后狀態，仿制藥成為企業的第一選擇，也是我國生物醫藥行業發展的重要組成部分。近十年，中國不斷發展創新藥，在政策方面，政府頒布和改革了多項政策以支持創新藥的快速發展，如2020年新修訂的《藥品注冊管理辦法》，針對新藥注冊的特殊審批管理規定，在加快新藥注冊上取得了良好的效果；建設先行區是我國對加速創新藥行業發展的另一大政策創新模式。截至今年11月底，樂城先行區引進未在國內上市的創新藥械已超過270種，成為國際創新藥械率先進入中國市場的最主要通道。目前已有9款國外創新藥械產品通過使用樂城真實世界數據輔助臨床評價獲得國家藥監局上市批準；除藥品審批和先行區政策之外，國家對醫保目錄的調整時間、藥品準入路徑等也作出了大刀闊斧的改革，醫保政策的動態調整也促進創新藥上市放量。

（圖1：國家醫保目錄調整品種數量）

在資本方面，一級市場表現活躍，二級市場也突破性地對上市規則進行改革，降低了對醫藥行業的上市要求，進一步推動了創新藥行業欣欣向榮的局面，更多資本的流入為我國創新藥的啟動提供了充足的動力。

根據醫藥魔方數據庫統計已披露的投融資數據，2013年至2021年中國創新藥領域在投資案例數量有了突破性的增長，在投資金額上也呈現出逐年上升的趨勢。與2013年相比，2021年融資案例數增長超13倍，融資總金額超17倍。

（圖2：2013年-2021年中國創新藥企業投融資情況）

在人才方面，生物醫藥產業園區的人才引進政策，在購房、租房、高學歷人才、創業補貼等方面都開通綠色通道?；趪艺咧С忠约按罅靠萍紕撔氯瞬呕貧w的依托，2012年-2020年這10年以來新成立的中國創新藥企業數量快速增長，其中2016-2020年每年新創立的創新藥企業數量均突破100家。

（圖3：近10年新成立中國創新藥企業情況）

在政策、資本和人才的多因素共振下，創新藥企業在市場端和研發端均呈現增長態勢。創新藥上市數量及國產創新藥占比增長，同時中國創新藥IND、NDA、核心臨床和FIC藥品數量逐年提升，中國企業license out項目逐年增長，且存在大金額的交易事件，種種數據表明，中國創新藥企業研發能力已被全球認可。

（圖4：2002—2021年中國新藥上市數量）

02 困局篇：三座大山

在政策和資本的助推下，中國創新藥行業經歷了井噴式增長，但在這熱情高漲的背后，創新藥行業亂象也逐漸顯現，產業內卷、靶點扎堆、賽道擁擠。這些亂象在某種程度上是在向行業釋放一種“善意”的信號，深究原因，研發基礎相對薄弱、商業競爭加劇、資金匱乏等，都是制約中國創新藥發展的掣肘。

（1）研發困境：盡管我國創新藥行業近些年有較大突破，已經躋身為全球創新藥研發的第二梯隊，但是整體來說我國從仿制藥為主到以創新藥為主的產業轉型才剛剛起步，從企業到研發機構再到政府整個創新藥領域尚未形成成熟的可多元合作的研發生態系統。此外，創新藥的研發周期長、投資大，對藥企也造成非常大的研發壓力。

以企業為例，通過對2021年醫藥行業銷售額Top50企業研發費用的統計，我國領先企業例如恒瑞醫藥、中國生物、石藥集團等研發占比已能夠追趕上部分國際領先跨國藥企的水平，但是盡管在研發費用占比上差距不大，國內藥企研發費用的絕對值與國外領先跨國藥企還是相較甚遠。

（圖5：中國企業研發生態情況）

（2）商業困境：通過對比發現，中國創新藥熱門靶點選擇與全球創新藥熱門靶點選擇有50%的重合率，扎堆現象十分明顯。雖選擇熱門靶點的成藥性相對確切，臨床研究人后續上市成功的可能性相對較高。但基于商業生存和發展的考慮，在中國企業自身現有發現靶點能力相對較弱，缺少完整研發體系的現實之下，更容易成功的熱門靶點賽道往往是大多數創新藥企的第一選擇，這種策略造成了目前靶點選擇重復度高的現況，使得未來將會有大量同質化產品扎堆上市，相同賽道將“內卷”嚴重。

（圖6：全球及中國企業top10研發靶點情況）

（3）資金困境：CDE出臺多項政策整治國內Me-too創新藥扎堆現狀，擠壓創新藥泡沫，推動遴選更多高質量的first-in-class藥物。藥品政策的收緊使得市場對創新藥企的預期大大下滑，再加之企業IPO頻頻破發，眾多資本紛紛退場，難籌到錢的創新藥行業正處于寒冬之中。

（圖7：近12月一級市場創新藥企業投融資情況）

03 突破篇：乘風破浪

盡管目前遭遇行業發展困局，但是不可否認的是，堅持創新藥的發展道路仍是中國藥企未來發展的整體方向，是中國醫藥行業邁向更高階梯的唯一路徑。目前的行業寒冬也是對創新藥賽道內企業的一次篩選，能夠在這場去偽存真的淘汰賽中突圍生存的創新藥企，才有可能獲得更大成功。

面對當前困局，中國創新藥企業可采取以客戶和臨床價值為導向的差異化、多元化、數字化發展路徑尋求突破。通過差異化布局靶點、技術和開發策略，開展更具針對性的營銷方式；探索多元化的支付方式與開拓海外、零售等市場渠道；構建數字化研發與營銷體系，進一步搭建更符合當前發展環境的中國創新藥研發生態。

（圖8：創新藥企破局方向）

每個行業的發展都不是一帆風順的，波折起伏才是常態。盡管當前中國創新藥與全球仍有不小的差距，但作為全球第二大醫藥市場，未來中國創新藥的崛起是毋庸置疑的。在這次的大浪淘沙后，我們相信將會逐漸涌現出一批能經歷風雨、應對變化、綜合實力強勁的優秀企業，帶領中國創新藥走向新的時代，走向全球市場。

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參考資料：醫藥魔方、KPMG發布的《中國創新藥企的起航，困局與突破》白皮書，圖片均來自白皮書節選。